摘要：泡罩包裝是由塑料硬片與藥用鋁箔通過熱封工藝形成的包裝形式，泡罩包裝的密封性能是一項(xiàng)極為重要的性能指標(biāo)，對所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀檢測泡罩包裝的密封性能，并介紹了設(shè)備的測試原理，敘述了試驗(yàn)的基本過程，從而為企業(yè)對泡罩包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝、水泡包裝、PTP包裝、醫(yī)藥、密封性能、密封試驗(yàn)儀、漏氣、氣泡

1、意義

隨著藥品包裝形式的優(yōu)勝劣汰，泡罩包裝以其保護(hù)性好、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)已成為目前藥品包裝市場的重要組成部分。泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片、藥用鋁箔。包裝時，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。由于泡罩包裝其中一個水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。若泡罩包裝的密封性較差，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體就會沿著密封較差處，滲透進(jìn)包裝內(nèi)部，引起藥品出現(xiàn)潮解、變色等現(xiàn)象。

圖1 泡罩包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)

目前，密封性能試驗(yàn)主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。

3、試驗(yàn)樣品

某品牌顆粒狀藥品包裝用泡罩包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文采用Labthink蘭光MFY-01密封試驗(yàn)儀測試泡罩包裝樣品的密封性能。

圖2  MFY-01密封試驗(yàn)儀

4.1試驗(yàn)原理

本設(shè)備是采用壓差法測試原理研發(fā)。試驗(yàn)時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。

4.2 適用范圍

• 本設(shè)備適用于食品、制藥、器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗(yàn)后，試樣密封性能的測試。
• 本設(shè)備符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設(shè)備參數(shù)

• 真空度為0 ~ -90 KPa。
• 真空室的有效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)、360 mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460 mm (直徑) × 330 mm (高度)。
• 系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
• 自動恒壓補(bǔ)氣技術(shù)進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。
• 專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。

5、試驗(yàn)步驟

(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。

(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗(yàn)參數(shù)。

(3) 打開真空泵，點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開始。

(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。

圖3 試驗(yàn)現(xiàn)象——產(chǎn)生氣泡

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)共測試了5個泡罩包裝樣品，5個樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一個樣品在儀器的zui大負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。

7、結(jié)論

密封性能是泡罩包裝的重要性能，MFY-01密封試驗(yàn)儀是一款專業(yè)用于測試泡罩包裝密封性能的檢測設(shè)備，既可對包裝的密封性能進(jìn)行定量分析，同時通過對出現(xiàn)漏氣位置的定性分析，還可以為包裝工藝的改進(jìn)提供依據(jù)。為了克服傳統(tǒng)密封試驗(yàn)儀手動記錄試驗(yàn)結(jié)果的工作量大、存在抄錄錯誤的風(fēng)險、數(shù)據(jù)保存困難、不易查閱、溯源性差等缺點(diǎn)，Labthink蘭光在MFY-01密封試驗(yàn)儀的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新，研制出i-Process 6200密封試驗(yàn)儀及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)專業(yè)用于生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品密封性能的檢測，可自動判斷檢測結(jié)果的合格與否，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可自動上傳到數(shù)據(jù)管理中心，進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理與儲存，方便用戶對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品包裝密封性能的管理與控制。

圖4  i-Process6200密封試驗(yàn)儀及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

除密封性能外，泡罩包裝的熱封強(qiáng)度、水蒸氣透過率、氧氣透過率等性能也會對所包裝的藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響，相應(yīng)的檢測設(shè)備您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！